Этот вопрос касается правил, касающихся продажи медицинских изделий. Согласно *Положениям о надзоре и управлении медицинскими изделиями*, продажа медицинских изделий действительно требует соответствующей квалификации.
Обзор квалификационных требований. Для продажи медицинских изделий класса 1, класса 2 или класса 3 требуется получение соответствующей квалификации продавца или регистрации.
Квалификационные требования различаются для разных категорий медицинских изделий.
Особые требования к квалификации продаж различных типов медицинских изделий:
Медицинские устройства класса 1. Для продажи медицинских устройств класса 1 лицензия на ведение бизнеса не требуется, но регистрация в органе по регулированию лекарственных средств народного правительства муниципального-уровня, где находится предприятие, является обязательной.
Медицинские устройства класса 2. Требуется регистрация в органе по контролю за продуктами и лекарствами народного правительства муниципального-уровня, где расположено предприятие, а также соответствующие подтверждающие документы, такие как организация или персонал по управлению качеством, складские помещения, условия хранения и система управления качеством.
Медицинские изделия 3-го класса. Условия продажи медицинских изделий 3-го класса более строгие. Операторы должны подать заявку на получение бизнес-лицензии в орган управления по контролю за продуктами и лекарствами народного правительства муниципального-уровня, где они расположены, и предоставить соответствующие подтверждающие документы, включая, помимо прочего, лицензию на ведение бизнеса, сертификат об открытии склада (включая холодильное хранение) и лицензию на ведение бизнеса в отношении медицинского оборудования.