Обзор продукта
Система бедренных интрамедуллярных гвоздей представляет собой современное, биомеханически оптимизированное решение для внутренней фиксации переломов бедренной кости. Эта система, предназначенная для введения в костномозговой канал, обеспечивает анатомическое выравнивание, надежное распределение нагрузки-и превосходную ротационную стабильность, что ускоряет заживление костей и реабилитацию пациентов. Размещая имплантат близко к механической оси бедренной кости, интрамедуллярный стержень значительно снижает напряжение изгиба по сравнению с традиционными методами установки пластин. Этот анатомический подход позволяет на ранней стадии-освобождать вес, сводит к минимуму повреждение мягких-тканей и снижает вероятность несращения-сращений.
Технические характеристики
|
Параметр |
Технические характеристики и ассортимент |
|
Стандарт материала |
Титановый сплав медицинского-класса (Ti-6Al-4V ELI) |
|
Поверхностная обработка |
Анодированный тип II / прецизионная полировка |
|
Диаметр ногтя |
Диаметр 9,0 мм, 10,0 мм, 11,0 мм, 12,0 мм, 13,0 мм, 14,0 мм. |
|
Длина ногтя |
От 200 мм до 480 мм (доступно с шагом 20 мм) |
|
Анатомическая ориентация |
Конкретные конфигурации слева и справа |
|
Проксимальный угол |
Оптимизированный угол CCD для анатомической реконструкции |
|
Механизм блокировки |
Динамические/статические пазы, многоплоскостные винты с блокировкой |
|
Статус стерилизации |
Не-стерильный/стерилизованный газом ЭО (дополнительно) |
|
Класс упаковки |
Медицинская-двойная-защитная упаковка медицинского класса |
Клинические применения
Эта система разработана для ортопедических травматологических операций, включающих:
Переломы диафиза бедренной кости, включая поперечные, косые, спиральные и оскольчатые.
Переломы проксимальной и дистальной трети бедренной кости.
Подвертельные переломы и ипсилатеральные переломы шейки или диафиза, требующие реконструктивной фиксации.
Патологические переломы, несращения-и отсроченные сращения требуют вторичной ревизионной операции.
Ключевые преимущества
Оптимальное распределение нагрузки:Разделяет физиологическую нагрузку с костью хозяина, сводя к минимуму риск защиты от стресса и способствуя вторичному заживлению кости.
Минимально инвазивная доставка:Требует меньших разрезов, чем при использовании обычных пластин, сохраняя периостальное кровоснабжение и окружающие мягкие ткани.
Ранняя мобильность пациентов:Превосходная биомеханическая стабильность позволяет контролировать весовую нагрузку-в раннем послеоперационном периоде и ускоряет реабилитацию.
Технология материалов
Премиальный титановый сплав:Изготовлен исключительно из медицинского-титанового сплава (Ti-6Al-4V ELI), соответствующего стандартам ASTM F136 или ISO 5832-3.
Модификация поверхности:Использует усовершенствованную обработку анодирования типа II для повышения усталостной прочности, уменьшения трения и устранения риска холодной сварки между винтами и гвоздями.
Биосовместимость:Обладает высокой коррозионной стойкостью и модулем упругости, близким к человеческой кости, что снижает структурное напряжение на границе имплантата-с костью.
Конфигурации продукта
Система антиротации проксимального бедренного стержня (PFNA):Имеет специальную спиральную конфигурацию лезвий, предназначенную для предотвращения порезов-и обеспечения высокой ротационной стабильности в кости, пораженной остеопорозом.
Антероградная система бедренных гвоздей:Оптимизирован для стандартных методов входа через большой вертел или грушевидную ямку.
Ретроградная система бедренных гвоздей:Разработан для лечения дистальных диафизарных или надмыщелковых переломов с использованием дистального доступа.
Компоненты имплантата
Бедренные интрамедуллярные гвозди
Доступны в левой и правой конфигурациях разного диаметра и длины.
Запирающие винты и мыщелковые винты
Резьбовые крепления разработаны так, чтобы соответствовать многоплоскостным фиксирующим пазам гвоздя.
Торцевые заглушки
Предлагаются удлинители разной длины, чтобы предотвратить врастание мягких-тканей во внутреннюю резьбу и обеспечить плавное удаление в будущем.
Производственный процесс
Швейцарская обработка с ЧПУ:Размеры с высокими-допусками и сложной геометрией фрезеруются на современных многоосевых станках с ЧПУ для достижения микроскопической точности.
Автоматическая пассивация:Комплексная очистка и обработка поверхности применяются для удаления частиц суб-микронного размера и обеспечения инертного внешнего оксидного слоя.
Операции в чистых помещениях:Окончательная сборка, проверка и первичная упаковка проводятся в чистых помещениях со строгим контролем для поддержания низких пороговых значений бионагрузки.
Гарантия качества
Отслеживаемость сырья:Перед поступлением в производство каждая партия титанового сплава проверяется независимым анализом химического состава и испытаниями на механическое растяжение.
Проверка координатно-измерительной машины:Геометрические размеры и пределы допусков систематически проверяются с использованием высокоточной автоматизированной технологии контроля.
Идентификация лазерной гравировки:Каждый отдельный имплантат маркируется постоянным номером партии и серийным кодом для полной прослеживаемости от сырья до окончательного применения.
Соответствие нормативным требованиям
Системы менеджмента качества:Производственные мощности работают в соответствии с жесткими требованиями стандарта медицинского оборудования ISO 13485.
Документационная поддержка:Доступны подробные технические файлы, сертификат свободной продажи (CFS) и отчеты об испытаниях на биосовместимость по стандарту ISO 10993, позволяющие упростить процедуры местной регистрации для международных импортеров.
OEM-ODM-услуги
Размерное масштабирование:На основе региональных анатомических данных можно разработать индивидуальные настройки диаметра, длины и конкретных проксимальных углов ногтей.
Собственная модификация прибора:Разработка индивидуальных систем нацеливания и инструментов для работы с конкретными клиническими методами.
Частная маркировка и брендинг:Интеграция индивидуальной лазерной маркировки, индивидуальной каталогизации и блистерной упаковки для чистых помещений в соответствии с требованиями партнеров.
Упаковка и логистика
Двойной-барьер для пакетов:Имплантаты помещаются в проверенные, -устойчивые к проколам двойные пакеты медицинского-класса со встроенными химическими индикаторами стерилизации.
Безопасный транзитный ящик:Крупногабаритные грузы упаковываются в усиленные, ударостойкие внешние коробки, обеспечивающие целостность конструкции во время-международных перевозок на большие расстояния.
Кодирование инвентаря:Прозрачные внешние этикетки содержат штрих-коды высокой-плотности, номера партий и даты истечения срока годности для эффективного отслеживания логистики и ротации запасов.
Часто задаваемые вопросы
Вопрос: Каковы типичные сроки производства оптовых международных поставок?
О: Время выполнения заказа зависит от объема заказа и деталей конфигурации. Стандартные конфигурации системы обычно отправляются в течение 30–45 дней после подтверждения заказа. Для индивидуальных дизайнерских проектов после технической оценки предоставляется специальный график.
Вопрос: Предоставляете ли вы оценочные образцы для механических испытаний и регистрации?
О: Да, квалификационные образцы могут быть предоставлены проверенным партнерам по сбыту и регулирующим органам для оценки материалов, проверки размеров или механических испытаний.
Вопрос: Как вы гарантируете структурную усталостную долговечность имплантатов?
Ответ: Все интрамедуллярные стержни подвергаются испытаниям на циклическую усталость в соответствии с профилями физиологического моделирования. Сочетание целостности материала ELI Ti-6Al-4V и анодирования типа II гарантирует, что имплантаты выдерживают высокие структурные нагрузки без преждевременного усталостного разрушения.
горячая этикетка : бедренные интрамедуллярные гвозди, Китай бедренные интрамедуллярные гвозди производители, поставщики, завод

























